この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2024年8月22日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.com をご参照下さい。

- Spikevax 2024-2025 formulaは、米国の薬局や医療機関で承認後から利用可能予定


【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年8月22日発】モデルナ（NASDAQ：MRNA））は本日、米国食品医薬品局（FDA）が12歳以上におけるSpikevax(R)（2024-2025formula）の生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を承認したことを発表しました。また、6カ月から11歳を対象に対するモデルナのCOVID-19ワクチン（2024-2025 formula）の緊急使用許可（EUA）も取得しました。モデルナの最新COVID-19ワクチンは、SARS-CoV-2のKP.2をターゲットとし、生後6カ月以上の年齢におけるCOVID-19の予防に寄与します。このFDAの決定により、モデルナのワクチンは米国において今後数日間で利用可能になる見込みです。

モデルナの最高経営責任者（CEO）のステファン・バンセル氏は「COVID-19は依然として重大な健康リスクであり、年齢や健康状態に関わらず、呼吸器系疾患による入院の主な原因です。2023-24シーズンには、米国でCOVID-19による60万人以上の入院がありました1。COVID-19ワクチンの接種を継続することは、人々がCOVID-19から守られ、重症化を防ぐための手段の方法の一つです。FDAの迅速な審査に感謝し、今秋にインフルエンザの予防接種と同時に、最新COVID-19ワクチンを接種することを医療提供者と相談してほしいと思います」と述べています。

FDAの決定は、製造および前臨床データ、ならびにモデルナのCOVID-19 mRNAワクチンの有効性と安全性を裏付ける過去の臨床、非臨床、および実臨床でのデータに基づいています。最新のワクチンは、2024-2025年の最新COVID-19ワクチンにKP.2をターゲットとするというFDAの指針に基づいています。

モデルナのCOVID-19ワクチンは良好な耐容性を示しています。モデルナのCOVID-19ワクチンで最も一般的に報告される局所的な副反応は、注射部位の痛みです。全身的な副作用としては、頭痛、疲労、筋肉痛、寒気が報告されています。

他国では、JN.1をターゲットとしたワクチンが推奨されています。モデルナは、SARS-CoV-2のJN.1をターゲットとした最新COVID-19ワクチンの製造も同時に行っています。KP.2またはJN.1をターゲットとしたモデルナの最新COVID-19ワクチンに対する追加の規制申請は、他の規制当局によって審査中であり、数週間以内に薬事的な決定が見込まれています。

References:
1 https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

モデルナについて
モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。モデルナは10年以上にわたって科学、技術、健康分野の研究に取り組んでおり、前例のないスピードと効率性で医薬品を開発しています。新型コロナワクチンの開発はその代表例です。
モデルナのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬やワクチンの開発を可能にしています。独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。

将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、モデルナ最新COVID-19ワクチンは数日中に米国内の薬局や医療機関で入手可能となる見込みであること、モデルナのCOVID-19 mRNAワクチンの有効性と安全性、モデルナの米国外における最新COVID-19ワクチンの規制当局への申請、および今後数週間でに規制当局からの決定が下される見込みであることがふくまれています。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナが SEC に提出した 2023 年 12 月 31 日を期末とする年度のフォーム 10-K 年次報告書およびそれ以降に SEC に提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
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