約9割が「正しく使えている」と回答する一方、家庭用医療機器に潜むトラブルとは
NSSスマートコンサルティング株式会社（所在地：東京都新宿区、代表取締役：安藤 栄祐）は、家庭用医療機器を日常的に使用している方を対象に、「家庭用医療機器の使用に対する安心・信頼意識」に関する調査を実施しました。
人口の高齢化、在宅医療のニーズの高まり、予防医療・セルフケアの意識向上などにより、血圧計や体温計、パルスオキシメーターなどの家庭用医療機器が日常生活やセルフケアに欠かせない存在となっています。
全国的にもインフルエンザが猛威をふるっており、体温管理や健康チェックの重要性が一段と高まっている家庭も多いのではないでしょうか。
一方で、誤操作や通信トラブル、発火などのリスク、データの安全やプライバシーへの懸念といった課題も報告されています。
家庭用医療機器を実際に使っている方は、そのようなトラブルやリスクに対してどのように感じているのでしょうか。
そこで今回、各種ISOの新規取得・運用サポートサイト『ISOプロ』（https://activation-service.jp/iso/）を運営するNSSスマートコンサルティング株式会社は、家庭用医療機器を日常的に使用している方を対象に、「家庭用医療機器の使用に対する安心・信頼意識」に関する調査を実施しました。
調査概要：「家庭用医療機器の使用に対する安心・信頼意識」に関する調査
【調査期間】2025年12月23日（火）～2025年12月24日（水）
【調査方法】PRIZMA（https://www.prizma-link.com/press）によるインターネット調査
【調査人数】1,025人
【調査対象】調査回答時に家庭用医療機器を日常的に使用していると回答したモニター
【調査元】NSSスマートコンサルティング株式会社（https://activation-service.jp/iso/）
【モニター提供元】PRIZMAリサーチ
家庭用医療機器を選ぶうえで重視していることは「安全性・信頼性の高さ」が最多！
はじめに、「どの家庭用医療機器を使用しているか」と尋ねたところ、『電子体温計（69.6％）』と回答した方が最も多く、『血圧計（上腕式・手首式）（65.4％）』『体組成計（35.9％）』となりました。
日々の体温測定や血圧測定が、一般家庭における健康管理の習慣として根付いている様子がうかがえます。
また、「体組成計」が約4割になったことから、単なる体重測定だけでなく、より詳細な身体データを求める方もいるようです。
日常的に使用されるこれらの家庭用医療機器は法的に規制されている場合があります。
厚生労働大臣が基準を定めて指定する「指定高度管理医療機器等」を製造販売する場合には、登録認証機関による「第三者認証」を受ける必要があります。
※参照：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0025.html
こうした厳格な安全基準が存在していますが、利用者は実際にどのような基準で家庭用医療機器を選んでいるのでしょうか。
「家庭用医療機器を選ぶうえでどのような点を重視するか」と尋ねたところ、『安全性・信頼性の高さ（63.9％）』と回答した方が最も多く、『効果・効能の高さ（38.1％）』『価格の妥当性（コストパフォーマンスの良さ）（29.5％）』となりました。
健康や生命に直結する医療機器という特性上、「安全に、かつ確実に効果が得られるか」という点が重視されているようです。
また、約2割が「医療機器関連の認証（国際規格ISO等）を取得している」ことを挙げている点も、客観的な品質基準が重視されていることを示しています。
どのような価格帯であっても、最低限の安全性が担保されていることは大前提であり、そのうえで機能性に加え、価格と性能のバランスが重視されていると考えられます。
では、上記の要素を重視する背景には、どのような実体験や心理が働いているのでしょうか。詳しくうかがいました。
■上記の要素を重視する理由とは？
・【安全性・信頼性の高さ／効果・効能の高さ／操作のしやすさ（UIがわかりやすい・説明書が理解しやすいなど）】安全に使用できるものがいいから（30代／女性／北海道）
・【安全性・信頼性の高さ／医療機器関連の認証（国際規格ISO等）を取得している／操作のしやすさ（UIがわかりやすい・説明書が理解しやすいなど）】正確な測定器具を使用することで得られるデータを治療に活用できるから（50代／男性／愛知県）
・【安全性・信頼性の高さ／操作のしやすさ（UIがわかりやすい・説明書が理解しやすいなど）】毎日使うものだから（50代／男性／埼玉県）
・【安全性・信頼性の高さ／医療機器関連の認証（国際規格ISO等）を取得している】医療機器は、品質第一（60代／男性／大阪府）
「日々の健康管理」や「実際の治療への活用」という重要な目的で家庭用医療機器を使用しており、「毎日使うものだからこそ、安全であることは大前提」という共通認識に加え、正確なデータを得るために「医療機器関連の認証」や「品質の高さ」を判断基準にする傾向が見られます。
単なる便利さや機能の多さだけでなく、その機能が常に正しく、かつ安全に発揮され続けるという客観的な担保が、利用者の安心感に直結していると考えられます。
それ正しい使い方ですか？実際に起こってしまったトラブルとは
「家庭用医療機器に関して、『正しい使い方を十分に理解できている』と思うか」と尋ねたところ、以下のような回答結果になりました。
『そう思う（30.7％）』
『どちらかというとそう思う（60.1％）』
『どちらかというとそう思わない（7.7％）』
『そう思わない（1.5％）』
約9割が一定の理解を示しているものの、「十分に理解できている」と言い切れる方は約3割にとどまっています。
では、使用していて実際に感じた不安やリスクとは、どのようなものなのでしょうか。
「家庭用医療機器の使用にあたってどのような不安やリスクを感じたことがあるか」と尋ねたところ、『操作方法や表示がわかりにくく、使い方を間違えそう（21.3％）』と回答した方が最も多く、『正しい使い方がわからず、誤操作してしまいそう（21.2％）』と続きました。
操作方法や表示のわかりにくさによる「操作ミス」「誤作動」といったリスクを感じたことがある方が多く、使用に関するわかりにくさが課題として認識されているようです。
こうしたリスクへの懸念がある中で、実際に何らかのトラブルを経験した方はどの程度いるのでしょうか。
「家庭用医療機器を使用して実際にどのようなトラブルが発生したか」と尋ねたところ、約半数が『実際に発生したトラブルはない（54.4％）』と回答した一方、発生したトラブルとして『部品の破損や脱落（15.9％）』『機器の構造上の欠陥や誤作動による物理的な傷害（皮膚トラブル、骨折、内出血など）（11.9％）』が上位に挙がりました。
トラブルを経験していない方が半数を超える一方で、何らかの不具合や身体的被害に直面した方もいるという事実は、家庭用医療機器の安全管理の難しさを示しています。
特に、「部品の破損」だけでなく、「物理的な傷害」が一定割合で発生している点は、家庭用医療機器の設計・製造段階における品質維持が極めて重要であることを物語っています。
実際に発生したトラブルについて詳しくうかがいました。
■家庭用医療機器を使用して実際に発生したトラブルとは？
・電気系統がダメになり火災が起こった（40代／男性／富山県）
・血圧計での測定中に圧が止まらずうっ血したことがある（50代／男性／神奈川県）
・低周波治療器による皮膚のかぶれ（60代／男性／兵庫県）
・突然血圧計が誤作動して正確な血圧がはかれなくなった（60代／男性／愛媛県）
うっ血やかぶれといった身体への影響だけでなく、火災のような重大事故につながるトラブルが発生していました。
こうした事例から、医療知識を持たない利用者が家庭用医療機器を扱う際のリスクは、単なる「操作の難しさ」を超えた深刻なものであることが浮き彫りになりました。
安心性の高い家庭用医療機器―必要なのは「厳しい審査基準」と「安定した性能」
こうしたリスクを回避し、誰もが家庭で心置きなく家庭用医療機器を使用するためには、どのような要素が備わっているべきだと考えるのでしょうか。
「安心して使用できる家庭用医療機器にはどのような要素が必要だと思うか」と尋ねたところ、『厳しい審査基準を通過していて安全性・信頼性が高い（56.5％）』と回答した方が最も多く、『長期間、安定して使えるという安心感がある（壊れにくい・性能が安定）（49.4％）』『使い方が直感的で、誤操作の心配がない（35.0％）』となりました。
約6割が「厳しい審査基準の通過」を求めていることから、メーカー独自の主張だけでなく、第三者機関による裏付けを重視する傾向が強いことがうかがえます。
また、「長期的な安定稼働」や「直感的な操作性」も上位に挙がっており、利用者は「信頼できる基準で作られた、誰でも使いこなせる家庭用医療機器」を求めているといえます。
では、専門知識を持たない利用者は、その品質を一体どこで確認しているのでしょうか。
前の質問で『厳しい審査基準を通過していて安全性・信頼性が高い』と回答した方に、「家庭用医療機器の信頼性をどのように判断するか」について尋ねたところ、『医療機器関連の認証（国際規格ISO等）を取得している（73.2％）』と回答した方が圧倒的に多く、『有名メーカーである（51.0％）』『医師からの推薦がある（36.3％）』となりました。
「メーカーの知名度」や「医師の推薦」を大きく引き離し、「医療機器関連の認証」が信頼の最も強力な根拠となっていることが判明しました。
ブランド力という主観的な指標よりも、厳格な基準に基づいた客観的な評価が、利用者の安心感に直結しているようです。
最後に、前の質問で『医療機器関連の認証（国際規格ISO等）を取得している』と回答した方に、「『医療機器関連の認証（国際規格ISO等）を取得している』ことが信頼できる理由」について尋ねたところ、『第三者機関による厳しい審査を通過しているため（77.1％）』と回答した方が最も多く、『品質管理や安全性に関する基準が高いレベルで保証されていると感じられるため（62.5％）』『医療機器として信頼性が高い企業が取得している印象があるため（39.9％）』となりました。
自社基準ではなく、中立的な立場である「第三者機関」が品質を保証している点に最大の価値を感じているようです。
医療機器関連の認証を受けていることは、単にルールを守っているというだけでなく、「企業として品質に対して誠実に向き合っている」と好意的に受け止められていると考えられます。
まとめ：家庭用医療機器の使用リスクの実態。「客観的な信頼性」の重要性
今回の調査で、家庭用医療機器について多くの利用者が操作ミスや物理的な破損・身体への悪影響といったトラブルのリスクに直面している実態が明らかになりました。
家庭用医療機器は、専門家のいない環境で操作するため、医療機関で使われる機器以上に「誰が使っても安全で、かつ性能が一定であること」が求められます。
しかし、実際には「部品の破損」や「誤作動による傷害」を経験している方も一定数存在し、利用者は「安全性・信頼性」を非常に重視しています。
そのような状況下で、利用者は家庭用医療機器の信頼性の判断において「医療機器関連の認証（国際規格ISO等）の取得」を重視していることが判明しました。
「有名メーカーである」ことや「医師の推薦」を抑えて、約7割が第三者機関の認証を信頼の根拠としている点は、「目に見える、客観的な品質の証」をいかに強く求めているかを物語っています。
特に「ISO13485」（医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格）は、設計から製造、販売後のフォローに至るまで、製品ライフサイクル全体での品質維持を求めるものです。
このような厳しいプロセスをクリアしているという事実が、利用者の「操作ミスへの不安」や「故障への懸念」を払拭する安心材料となっていることがわかります。
利用者の不安を解消し、安心して健康管理を任せられる家庭用医療機器を提供し続けるために、国際水準の品質管理を追求する姿勢が、これからのメーカーにより一層重要なのではないでしょうか。
「ISO」の新規取得・運用サポートなら『ISOプロ』
今回、「家庭用医療機器の使用に対する安心・信頼意識」に関する調査を実施したNSSスマートコンサルティング株式会社は、ISOの新規取得・運用サポートサイト『ISOプロ』（https://activation-service.jp/iso/）を運営しています。
「ISO13485」とは、「医療機器の品質マネジメントシステムに関する規格」です。
一般的な規格が組織の業務効率化や品質向上を重視するのに対し、「ISO13485」は世界各国の医療機器法規制との整合性を重視して制定された規格です。
医療機器分野では安全性が何よりも重視されるため、組織に適したマネジメントシステムの構築に加え、法令遵守を確実に実現することが強く求められています。
▼「ISO13485」の対象となる医療機器
「ISO13485」の対象は、医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の設計、製造、据付、保守、校正、ならびに使用者への支援を含む関連サービスを提供する組織です。
適用対象となる具体的な製品・関連要素は以下のとおりです。
・日本の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」で定義される医療機器および体外診断用医療機器（埋め込み型・能動型・診断用機器などを含む）
・他国の法規制（例：EU MDR、FDA等）で規定される医療機器および体外診断用医療機器）
・上記医療機器に組み込まれる、または機能的に関連する部品、材料、ソフトウェア、装置、試薬、消耗品など
＜ISO13485とは？ISO9001との違いやメリット・要求事項・取得の流れを簡単に解説＞
https://activation-service.jp/iso/column/7251
ISOプロは、ISO審査員資格保有者やISO構築コンサルタント経験者が多く所属するISOの専門家集団です。
当サイトで発信する情報を通じ、サイト利用者様がISOの構築や運用などISOに関わる業務を円滑に進め、事業の成長につながるよう信頼できる情報発信を提供します。
ISOプロについて：https://activation-service.jp/iso/philosophy
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ISOプロが訊く：https://activation-service.jp/iso/interview
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ISOプロについて：https://activation-service.jp/iso/philosophy
お問い合わせフォーム：https://activation-service.jp/iso/lp/form-collabo-entry/
【会社概要】
会社名：NSSスマートコンサルティング株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿6-8-1 住友不動産新宿オークタワー21階
代表者：安藤栄祐
URL：https://nss-smart-consulting.co.jp/
事業内容：ISOコンサルティング事業、労務コンサルティング事業、オフィスサポート事業
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